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Ética

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Ética com pacientes e voluntários de pesquisa clínica

Para garantir a ética em nossas pesquisas clínicas, a Sanofi não tem contato direto com os pacientes e voluntários de pesquisa, conforme estabelecido pelo protocolo. A equipe do centro responsável pelo estudo faz todo o acompanhamento e treinamento, além de realizar os procedimentos relacionados aos participantes.

Os voluntários da pesquisa clínica são instruídos sobre sua doença, a forma de administração e posologia dos tratamentos indicados, além de receber aconselhamento nutricional e outras orientações necessárias. É responsabilidade da empresa assegurar que as informações sobre o estudo clínico sejam corretamente transmitidas aos voluntários e que eles sigam as instruções recebidas.

 

Sigilo como parte fundamental dos nossos processos

A proteção de dados pessoais integra o Código de Ética da Sanofi e também se aplica à pesquisa clínica. Ela busca garantir o direito individual de controle sobre a coleta, o processamento, a utilização, a difusão e o arquivamento de informações sobre terceiros com os quais a empresa mantém relações (médicos, representantes da comunidade científica e pacientes envolvidos em pesquisas clínicas).

 

Requisitos e direitos dos pacientes

Para participar de uma pesquisa clínica, o voluntário deve preencher alguns requisitos estabelecidos no protocolo de estudo para garantir tanto a sua segurança quanto a obtenção de resultados válidos do ponto de vista ético e científico.

O paciente e/ou seu representante legal devem confirmar voluntariamente seu desejo de participar do estudo, após terem sido informados sobre todos os aspectos relacionados. O instrumento que documenta este processo é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, que lhe garante o direito de desistir da sua participação a qualquer momento.

Durante a condução da pesquisa, o voluntário tem acesso a um medicamento em estudo (muitas vezes, ainda não aprovado para comercialização), a consultas e exames com agendamento prévio e ao acompanhamento periódico de seu quadro clínico. Todas as despesas derivadas do estudo são pagas pelo patrocinador sem qualquer ônus para o paciente.

Nota: cumprindo a regulamentação brasileira, voluntários em pesquisa clínica não recebem remuneração pela sua participação.

Riscos e direito à informação

Durante o tratamento, pode haver riscos previsíveis e outros ainda desconhecidos, que são antecipados ao paciente e estão descritos no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Ao longo do estudo, caso sejam descobertos novos riscos ou qualquer outra informação importante, eles são imediatamente comunicados ao voluntário, que terá o direito de escolher entre continuar ou interromper sua participação.

 

Sanofi Brasil cria Termo de Consentimento didático e acessível

O primeiro estudo a utilizar o TCLE em quadrinho foi iniciado em 2014.

 

Princípio da precaução em pesquisa clínica (GRI 4.11)

Este é mais um dos princípios da Sanofi que visa à proteção do paciente ou consumidor, pois busca garantir que um medicamento não seja administrado a pessoas que não façam parte de um estudo clínico.

Estes medicamentos passam por um circuito monitorado por códigos personalizados para cada paciente, garantindo a confidencialidade e rastreabilidade até a conclusão do estudo e a destruição dos medicamentos, mediante termo formal.

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Copyright © Sanofi 2011-2015. Todos os direitos reservados. Atualizado em: 03 de Julho de 2015

  1. Atualizado em: 03 de Julho de 2015